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美国卫生官员:加强疫苗终将推至更广泛人群 只是时间问题

  为了抵御新一轮秋冬季疫情的加速蔓延,疫苗加强剂已经在一些国家展开接种。周三,美国疾病控制与预防中心(CDC)官员将就如何分发和管理新冠疫苗加强剂进行讨论,上周五美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了针对65岁及以上老年人接种辉瑞的加强疫苗。

  目前加强疫苗尚未被允许在更为广泛的人群中接种,理由是仍需更多证据来证明加强疫苗接种的安全性。但官员们相信,加强剂最终会推向普通公众。

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  白宫首席医疗顾问安东尼·福奇(Anthony Fauci)表示,FDA将在未来几周内对Moderna和强生疫苗的加强剂数据进行审查,建议人们等到审查决定公布后再寻求接种加强剂。

  Moderna和强生公司都已经向监管部门递交了有关疫苗加强剂的数据。强生公司周二表示,其单剂接种的新冠腺病毒载体疫苗在首剂接种后两个月接种第二剂,针对中度至重度疾病的有效性将由首剂接种后的70%提高至94%。

  强生公司的疫苗是目前获得美国批准的唯一一个单剂接种疫苗,强生一直面临提供关于加强疫苗有效性证据的压力。

  强生首席科学官保罗·斯托菲尔斯(Paul Stoffels)博士在一份声明中表示,该公司现在有证据表明加强疫苗接种可以进一步增强对新冠的保护。

  多达3万名18岁及以上成年人参与了强生疫苗加强剂的三期临床试验,两剂接种间隔时长为56天。从抗体水平的提升来看,在接种第一剂疫苗后两个月接种加强剂,抗体水平增加了4-6倍。

  上个月强生公司公布的数据显示,在第一剂接种后六个月接种第二剂加强剂,抗体水平增加达12倍,这表明两剂接种间隔时间的延长,可以提升疫苗的有效率。不过由于强生的加强疫苗两剂接种间隔时长置信区间过宽,这也引起了对于研究结果确定性的疑问。

  在强生疫苗的另一项针对美国近40万接种者的真实世界研究中,数据表明该疫苗在预防新冠感染方面的有效率为79%,在预防住院方面的有效率为81%。强生公司表示,Delta变异株没有导致疫苗有效性降低。

  强生的数据还显示,两剂疫苗接种的副作用与单剂疫苗接种的副作用相当。不过该公司表示,该研究的随访期很短,约为36天。强生的研究数据尚未经过同行评审,公司预计将在未来几个月内提交出版。

  强生最新发表的研究是在美国CDC公布首个大规模真实世界疫苗有效性的头对头研究数据之后,CDC对三种已经在美国获得授权的新冠疫苗有效性进行对比,结果发现在防止新冠感染重症方面,Moderna疫苗能够提供93%的保护效率,辉瑞疫苗的保护效率达到88%,强生疫苗能够提供71%的保护效率。

  “尽管这些真实世界的数据表明疫苗的保护水平存在一些差异,但所有FDA批准授权的新冠疫苗都提供了针对新冠住院治疗患者的实质性保护。”CDC表示。

  Moderna和辉瑞的疫苗都采用了最新的mRNA技术,两家公司最初发表的新冠疫苗有效性数据不相上下,不过随着时间的推移,疫苗的保护效率开始出现差异。接种两剂辉瑞mRNA疫苗的人群的抗体水平在第二剂疫苗接种的四个月后开始下降。

  CDC研究小组表示,了解疫苗产品在疫苗有效性方面的差异可以指导个人选择疫苗,并对疫苗加强剂的接种政策提供建议。

  截至目前,只有辉瑞和拜恩泰科(BioNTech)公司向美国监管机构提交的数据足以证明接种加强疫苗的安全性和必要性。上周五,FDA咨询委员会投票建议给予辉瑞疫苗针对65岁及以上的美国人和重病高危人群进行加强接种的紧急授权,但反对针对更广泛人群接种加强疫苗的批准。

  在FDA做出决定之前,美国上个月起已经开始为免疫系统受损人群接种疫苗加强剂。截至目前,美国已经为约200万人提供了疫苗加强剂。

  目前包括英国和以色列在内的一些国家都已经开始大规模接种加强疫苗。对健康人接种加强疫苗也引起世界卫生组织的强烈反对。世卫组织总干事谭德塞近日表示,目前非洲大部分国家疫苗的接种率仍然不到3.5%,到今年年底,预计很难实现世卫组织设定的10%的人口疫苗接种率目标。

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