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美国食品药品监督管理局对阿尔茨海默氏症药物批准进行联邦调查

  当地时间7月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)代理局长珍妮特·伍德科克致信独立监察长办公室,要求对美国食品药品监督管理局上月批准制药公司渤健(Biogen)阿兹海默症药物阿杜那单抗(Aduhelm)一事进行调查。在信中,伍德科克写到,鉴于人们对于渤健和FDA代表在药物审查过程中的接触具有疑虑,这些担忧可能损害公众对FDA的信心,她认为,必须由监察长办公室等独立机构进行审查,以确定渤健和FDA审查人员的所有接触符合FDA的政策和程序。

  据美国媒体此前报道,FDA直接与渤健公司合作,使阿兹海默症药物阿杜那单抗在加速审批下获得批准并上市,成为了FDA近20年来批准的首种阿兹海默症药物。FDA决定通过加速审批的途径批准该药物,本质上是一种监管捷径,通常用于罕见疾病或患者人数较少的药物,且这一批准是在FDA专家咨询委员会几乎一致反对的情况下通过的。FDA的三名外部顾问因这一决定而辞职。FDA因此一直受到各界人士和公众的抨击。 (央视记者 许弢)

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