MDRCE技术文件办理需要多少钱？

采购信息描述及网友解答：鉴于欧盟医疗器械市场的重要性，国内医疗器械制造商对于即将到来的欧盟医疗器械法规（MDR）都非常关注，都在积极准备以满足新法规的要求。那么欧洲进口商是如何看待即将到来的MDR法规的呢？

Part1 来自欧洲进口商的要求

进口商对于制造商的要求有五个方面：

■ 制造商需要按照MDR签署欧盟授权代表协议

■ 对于每个产品需要签署符合性声明文件

■ 对于每个产品需要准备满足MDR的技术文件

■ 需要在EUDAMED数据库进行注册

■ 对于每个产品需要提供临床评估文件

值得关注的是，该进口商采购的产品属于Class I的医疗器械。对于更高风险的器械，除了上述的这些要求之外，显然还需要具有MDR的Notified Body资格的机构颁发CE证书。

Part2 对于中国制造商的影响

进口商的要求对中国制造商最主要的影响是什么？

01对于所有I类器械，将不再能够按照类似产品合并编制技术文件和符合性声明的模式来声明产品的符合性。其原因不难理解，一方面是因为MDR的管控趋于严格，进口商和分销商的职责较之前有所增加，其中一条就是需要核实其进口产品的法规符合性；另一方面，欧盟引入UDI，对于医疗器械技术文件和符合性声明都需要载入UDI的信息。

02大家对于第四版临床评估报告在公告机构评审过程中严格把控的痛苦记忆尚未散去，对于一类器械的临床评估报告的要求已然到来。有人认为I类医疗器械的临床评估文件容易写，从风险和产品复杂程度的角度来理解这个说法有合理性。但另一个事实是，越简单的产品越没有研究资料，临床文献的搜索显得更加困难。

03制造商需按照MDR法规更新欧盟授权代表协议，并且需由欧盟授权代表完成EUDAMED的注册。MDR下欧代的职责权限和MDD相比有很大的差异，因此很多欧代服务公司都非常谨慎。看下图，进口商对于制造商有欧代可选的态度。

另一方面，需要完成EUDAMED注册变成了强制要求。大家印象中可能会认为EUDAMED还没启动运作，但实际上那个指的是在MDR下的全模块尚未完成。EUDAMED一直存在，目前通过各国药监局注册的信息会上传到EUDAMED数据库。

Part3 中国制造商的应对策略

不论是高风险产品还是低风险的医疗器械产品，应对MDR法规都是一个系统性的工作。这里面不只是涉及到技术文件的更新，还涉及到临床评估报告的编撰；不只是涉及到欧代协议的更新，还涉及到EUDAMED的注册。

建议积极寻找专业咨询机构的协助。

特别是从目前的要求来看， EUDAMED的注册和技术文件的编制已经连成一体。因此选择既可以提供体系辅导和MDR CE技术文件（临床报告）编制服务，又可以提供符合MDR法规要求欧代和欧盟注册服务的机构会更省时省力。

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欧盟：CE IVD、IVDR和MDR认证咨询、ISO13485认证咨询、欧盟授权代表、欧盟注册、MHRA注册、CIBG注册和办理自由销售证书；

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其他国家：MDSAP认证、澳洲TGA认证、BSCI验厂等孙成彦功能神经外科团队是上海壹博医生集团旗下第一个专业的医生团队，脑瘫医院由孙成彦博士发起，联合体制内外科医生与康复科医生，共同组建成立的国内领先的功能神经外科团队。团队致力于提供功能神经外科专病高端技术服务，专注于帮助更多的肢残人实现行走的梦想！同时与国内外临床科研团队合作，与各地临床顶级专家协作，一直在努力争取技术下沉，为实现医疗同质化做出努力。www.huashannaotan.com

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1. 欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。

2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。

3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。

4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。

5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。

6. 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。

7. 口罩NELNSON（尼尔森）检测（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测），主要是针对口罩产品

8. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证

9. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂

合作垂询   I366 -I555 -246欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。[美国服务器网图文来源于网络,如有侵权,请联系删除]